重磅 | 安龙基因新冠检测试剂盒获得欧盟CE认证

        2020年3月12日，安徽安龙基因科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法)（英文名：Detection Kit for 2019-nCov nucleic acid （Fluorescence PCR）获得欧盟CE准入，正式投放欧洲市场，日产能可达20万人份！

新冠肺炎疫情全球形势异常严峻

自 2019 年 12 月份开始在中国爆发的新冠病毒肺炎疫情，全球不断拉响警报，至今已经席卷了除南极洲以外的所有大陆。

2020年3月11日，世界卫生组织（WHO）在新闻发布会上正式宣布，将新型冠状病毒肺炎（COVID-19，简称“新冠肺炎”）列为全球性大流行病（Pandemic），上一次同样被列为全球性大流行病的是2009年的甲型H1N1流感，这也是冠状病毒感染首次被评估为全球大流行病，2003年的非典也未达到此程度。

目前，新冠病毒疫情已经蔓延至全球，世界卫生组织已经将全球风险级别上调至“非常高”。截止北京时间3月19日07时，全球新冠肺炎确诊病例较前一日增加16556例，确诊病例累计达到209839例；死亡病例较前一日增加828例，累计死亡人数达到8778例。（数据更新）

新冠病毒突变对新冠核酸检测结果的影响

3月3日，中国科学院主办的《国家科学评论》（National Science Review）发表题为《关于SARS-CoV-2的起源和持续进化》的论文，文中通过对103个新冠病毒基因组分析，得出这些病毒株一共存在149个突变位点，且多数突变在近期发生。在这103个病毒株中，有101个属于两个亚型之一。具体而言，两个亚型的区别在于病毒RNA基因组的第28144位点，L型是T碱基（对应亮氨酸，Leu），S型是C碱基（对应丝氨酸，Ser）。

那么，这149个突变位点是否会对新冠核酸检测造成影响？是否存在由于突变造成假阴性检测，发生漏检事件？

表1 变异较多的位点

通过对ORF1ab基因和N基因序列突变位点总结分析，结合本公司2020年1月21号开发成功的新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。我们得出结论：本试剂盒根据ORF1ab基因和N基因的保守区设计的引物探针序列，在引物和探针位置均未发现变异位点，扩增目的片段亦未发现无任何变异位点，即本试剂盒同样适用检测变异新冠状病毒。

安龙新冠检测试剂盒产品优势

1.对新冠状病毒检测适应性好：

试剂盒采用的引物和探针位置均未发现变异位点，扩增目的片段亦未发现无任何变异位点，即本试剂盒同样适用检测变异新冠状病毒。

2.扩增效率高：

试剂盒采用一步RT-PCR法，无需先cDNA再进行PCR扩增，仅需RNA即可；

3.操作方便：

试剂盒采用预分装形式，不需要客户进行二次混合、分装，直接添加提取的核酸即可，最大程度避免人为操作污染；

4.严格质控：

试剂盒含有阴性、阳性质控，参与提取扩增全流程，避免假阴、假阳结果；

5.灵敏度高：

ORF1ab基因检测限不高于 200copies/mL，N基因检测限不高于300copies/mL。

全自动化生产线

安龙基因拥有标准的GMP厂房和全自动机械化灌装生产线，生产效率高，最大日产可达30万人份，满足大批量生产的市场需求。

安龙基因公司介绍

安徽安龙基因科技有限公司（以下简称安龙基因）是由安龙生命科学基金携手清华大学医学院共同发起成立的高科技生物医药企业。公司以“严谨、务实、拼搏、自信、创新”为精神，以“延长癌症患者生命周期，提高癌症患者生活质量”为使命，以“一个样本一个生命，一份报告一份希望”为理念，是一家集聚生物技术于一体的高新技术企业。

目前，安龙基因已经开发了包括 LAN-ARMS PCR 检测技术、OmegaSeq 扩增子捕获建库技术、CTC 捕获鉴定技术、多重引物/探针双阻断 ctDNA 甲基化检测技术以及自动化数据分析技术等多项肿瘤精准医疗伴随诊断/辅助诊疗技术， 搭建了包括 PCR、数字 PCR、一代测序、二代测序等在内的多种检测平台，检测样本数超过 10 万余例。目前公司已申请 16 项发明专利和 11 项软件著作权， 并获得“国家高新技术企业”、“国家科技型中小企业”、“安徽省战略新兴产业集聚发展基地”等多项荣誉。2019 年 4 月，安龙基因成功挂牌安徽省首批科创板， 证券代码：630010。2019 年 12 月，安龙基因团队入选安徽省高层次科技人才团队。

在此次新冠疫情期间，安龙基因紧急启动了新型冠状病毒（2019-nCov）检测试剂盒的研发和生产，分批捐赠了 400 多万元的新型冠状病毒（2019-nCov）检测试剂盒给湖北省、山东省、四川省、河北省、上海等地的疾控中心和医院使用。同时，经安徽省临床检验中心调研论证，省疫情防控应急综合指挥部办公室确定安徽安龙基因科技有限公司为安徽省第一批可开展新型冠状病毒核酸检测的第三方检测机构，切实推动安徽省新冠病毒防控工作。